Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 24.12.2021 N 146 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года N 29» изменены условия проведения клинических испытаний для медицинских изделий классов потенциального риска применения и имплантируемых медицинских изделий.
Установлено, что для указанных медицинских изделий клинические испытания (исследования) в целях регистрации должны соответствовать одному из следующих условий:
— клинические испытания (исследования) проведены в соответствии с законодательством государств — членов ЕАЭС и на их территориях до 1 января 2022 г. (по дате последнего визита последнего пациента или субъекта испытания (исследования)) или продолжали выполняться по состоянию на 1 января 2022 г. (при завершенном наборе пациентов);
— клинические испытания (исследования) проведены на территориях государств, не являющихся членами ЕАЭС, до 1 января 2022 г. (по дате последнего визита последнего пациента или субъекта испытания (исследования)) или продолжали выполняться по состоянию на 1 января 2022 г. (при завершенном наборе пациентов) в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF);
— клинические испытания (исследования), инициированные после 1 января 2022 г., проведены в соответствии с правом ЕАЭС, при этом одно из клинических испытаний (исследований) проведено в одном из государств — членов Союза.
