Центр Гамалеи внес новые побочные эффекты в инструкцию вакцины против коронавируса «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V»). В новой версии документа приведены также окончательные результаты эффективности и иммуногенности препарата.
Минздрав одобрил изменения раздела «Побочные действия» инструкции вакцины «Спутник V». В документ включены два новых побочных эффекта: остеоартрит и фотофобия, сообщил «Фармацевтический вестник». Информация размещена в январе 2022 года в государственном реестре лекарственных средств.
Вероятность возникновения остеоартрита оценена как «нечастая». По классификации ВОЗ, побочный эффект может встречаться у каждого 100-го или 1000-го, получившего вакцину. Данные по частоте встречаемости приведены в инструкции препарата. Там же указано, что информация о нежелательных реакциях получена в рамках клинических исследований и фармаконадзора.
Другой выявленный побочный эффект «Спутник V» — фотофобия, или светобоязнь. Частота встречаемости аналогична остеоартриту.
В новой инструкции вакцины изменена также частота встречаемости ранее известных побочных эффектов. Снижена частота желудочно-кишечных нарушений — тошноты, рвоты, диспепсии. Они могут встречаться «очень редко». По приведенной классификации, проявляются у одного человека из 10 тыс. вакцинированных.
Изменена частота встречаемости заложенности носа, першения в горле и ринореи. По новым оценкам, это также очень редкие побочные эффекты, как и увеличение регионарных лимфатических узлов, головная боль, головокружения и обмороки. Кроме того, в новой инструкции уточняется, что связь единичных случаев воспалительной полиневропатии с введением вакцины не установлена.
В новой версии инструкции «Спутника V» приведены также окончательные результаты эффективности и иммуногенности препарата. Эффективность вакцины составляет 70,5%, тогда как раньше по данным промежуточного анализа показатель оценивался в 91%.
Источник:
https://medvestnik.ru/
