К такому решению пришли члены экспертного комитета по лекарствам, утвердив рекомендации по указанию ссылок на фармакопеи в нормативном документе по качеству лекарственного препарата при проведении экспертизы регистрационного досье лекарств. Рекомендация от 21.07.2021 N 14 «О согласованных подходах к указанию ссылок на фармакопеи в нормативном документе по качеству лекарственного препарата при проведении экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата» доступна по http://ссылке: http://ссылке:http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LSMI/Documents/%d0%a0%d0%b5%d0%ba%d0%be%d0%bc%d0%b5%d0%bd%d0%b4%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f%20%d0%ad%d0%9a%2014.pdf.
Документ принят с учетом обращений представителей фармацевтического бизнеса. Заседание прошло под председательством министра по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Виктора Назаренко в штаб-квартире ЕЭК.
В случае отсутствия необходимой статьи в Фармакопее ЕАЭС следует указывать ссылки на соответствующие статьи всех государственных фармакопей стран ЕАЭС, в которых планируется обращение этих лекарств.
Указанный подход будет применяться при проведении экспертизы регистрационных досье лекарственных препаратов в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78.
Заявителям и экспертным организациям следует руководствоваться согласованным подходом в отношении указания ссылок на общие и частные фармакопейные статьи, не включенные в Фармакопею ЕАЭС.
На заседании экспертного комитета по лекарственным средствам также рассмотрены вопросы выбора референтных лекарственных препаратов и приняты шесть рекомендаций, которые доступны в разделе «Рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам» от 21.07.2021 по http://ссылке:http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LSMI/Documents/%d0%a0%d0%b5%d0%ba%d0%be%d0%bc%d0%b5%d0%bd%d0%b4%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f%20%d0%ad%d0%9a%2014.pdfссылке http://ссылке:http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LSMI/Documents/%d0%a0%d0%b5%d0%ba%d0%be%d0%bc%d0%b5%d0%bd%d0%b4%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f%20%d0%ad%d0%9a%2014.pdfссылке:http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LSMI/Pages/default.aspx..
Кроме того, одобрен проект руководства по определению возможности использования лекарственной формы препарата в педиатрической практике или в отношении отдельной группы педиатрической популяции в целях указания соответствующих сведений в общей характеристике лекарства и инструкции по применению. Документ планируется вынести для рассмотрения Коллегией Комиссии в четвертом квартале 2021 года.
Источник:
http://ссылке:http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LSMI/Documents/%d0%a0%d0%b5%d0%ba%d0%be%d0%bc%d0%b5%d0%bd%d0%b4%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f%20%d0%ad%d0%9a%2014.pdfссылке:http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LSMI/Pages/default.aspxhttps://eec.eaeunion.org/
