В Правила регистрации и экспертизы лекарств в рамках ЕАЭС предлагается внести поправки, которые облегчат доступ пациентов к незарегистрированным лекарствам при угрозах возникновения чрезвычайных ситуаций. Соответствующее решение Совета ЕЭК проходит процедуру общественного обсуждения.
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) предложил внести изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарств, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78. Соответствующий документ проходит общественное обсуждение и доступен по ссылке: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104808/ria_13082021.
Ожидается, что с принятием этого документа будет расширен доступ пациентов к незарегистрированным лекарствам при угрозах возникновения чрезвычайных ситуаций, а также к группам лекарств высокотехнологической и прорывной терапии, орфанным препаратам.
В частности, предлагается сократить сроки рассмотрения регистрационных досье при проведении процедуры взаимного признания и обеспечения возможности внесения изменений в досье в процессе его экспертизы государством признания. Также появится возможность подачи документов на регистрацию лекарств в дистанционном режиме в условиях эпидемиологических ограничений.
Предлагается дополнить раздел об установлении пострегистрационных мер Правил специальными процедурами и приложениями по регистрации лекарств в исключительных случаях, условной регистрации и ускоренной экспертизе.
Также планируется расширить условия доступа ввозимых в государство — член Союза незарегистрированных лекарств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой или особо тяжелой патологией.
Общественное обсуждение продлится до 17 сентября 2021 года.
Источник:
https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104808/ria_13082021https://pharmvestnik.ru/
