Росздравнадзор получит новое полномочие по выдаче разрешений на ввоз в страну незарегистрированных медизделий. Кроме того, служба сможет приостанавливать или запрещать применение недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медизделий.
В положение о Росздравнадзоре будут внесены изменения, которые расширяют полномочия этих организаций. Такое решение принято на заседании правительства 14 октября.
Росздравнадзор предлагается наделить полномочиями по:
выдаче разрешения на ввоз на территорию России незарегистрированных медизделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;
осуществлению регистрационных процедур в отношении медизделия в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года N 46;
выдаче разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медизделий в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года N 29, а также организации проведения оценки заявления на получение разрешения на проведение такого испытания (исследования);
мониторингу безопасности, качества и эффективности медизделий в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года N 174;
представлению в информационную систему в сфере обращения медизделий, являющуюся частью интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза, сведений о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинскими изделиями, и корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия в соответствии с законодательством Евразийского экономического союза;
принятию мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий, а также изъятию их из обращения на территории Российской Федерации в соответствии с законодательством Евразийского экономического союза.
Источник:
https://pharmvestnik.ru/
