Федеральным законом от 08.03.2022 N 46-ФЗ определены следующие меры по защите экономики и граждан в сфере медицины и здравоохранения:
1. Правительство РФ наделено правом установить особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.
2. В условиях введения в отношении РФ ограничительных мер экономического характера Правительство РФ наделено правом принять решение об установлении ограничений на вывоз из РФ медицинских изделий, ранее ввезенных в РФ с территорий иностранных государств, принявших решение о введении в отношении РФ ограничительных мер экономического характера.
3. Максимальная цена контракта на поставку лекарственных препаратов для назначения пациенту по решению врачебной комиссии увеличена до 1,5 млн рублей.
4. Новые основания закупки у единственного поставщика в сфере медицины:
— закупка в электронной форме лекарственных препаратов, медицинских изделий и расходных материалов;
— закупка ФСС России в электронной форме технических средств реабилитации и услуг;
— закупка лекарственных препаратов или медицинских изделий, которые не имеют российских аналогов.
Для закупки по новым основаниям товары должны быть произведены в России или в иностранных государствах, которые не вводили ограничительные меры экономического характера.
Новые основания будут применяться в течение 2 лет.
5. Правительством РФ в случае введения в отношении РФ ограничительных мер экономического характера устанавливаются особенности обращения биомедицинских клеточных продуктов, в том числе особенности их государственной регистрации.
6. В целях стимулирования создания и развития на территории РФ производства лекарственных препаратов для медицинского применения или медицинских изделий, которые не имеют российских аналогов, Правительство РФ вправе принять решение об установлении особенностей лицензирования фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств, техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, и случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), а также особенностей применения требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
7. На правоотношения, возникающие в период с 1 марта 2022 года до 1 марта 2023 года включительно в части соблюдения обязательных требований, регламентирующих обращение лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов, не распространяются положения, установленные статьей 3 Федерального закона от 31 июля 2020 года N 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации».
