Минздрав России может получить новые полномочия по инспектированию клинических исследований и проведению фармацевтических инспекций при регистрации лекарств в рамках надлежащих практик Евразийского союза. Росздравнадзор при этом станет уполномоченным органом при инспектировании фармаконадзора.
Правительство предложило скорректировать полномочия Министерства здравоохранения и Росздравнадзора по проведению инспекций в рамках надлежащих практик Евразийского союза. Документ опубликован на официальном интернет-портале правовой информации и проходит общественные обсуждения — http://regulation.gov.ru/p/124552.
Инспектировать организации, проводящие клинические исследования в рамках регистрации препаратов, согласно предложению, будет Министерство здравоохранения. Аналогичные полномочия появятся у ведомства в рамках проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащих лабораторных и клинических практик.
Решение о проведении внеплановой инспекции в рамках процедуры регистрации лекарства регулятор будет принимать на основании представленных заявителем документов и сведений с учетом оценки возможных рисков, следует из пояснительной записки к проекту.
Источник:
http://regulation.gov.ru/p/124552https://pharmvestnik.ru/
