Минпромторг отреагировал на обращения участников фармрынка о необходимости установления ответственности ЦРПТ в случае неработоспособности системы мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП). Соответствующие пункты предлагается добавить в типовую форму договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств на безвозмездной основе.
Минпромторг России предложил внести изменения в типовую форму договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств на безвозмездной основе, чтобы закрепить дополнительную обязанность ЦРПТ по обеспечению бесперебойной работы СМДЛП. Проект приказа доступен по ссылке: https://regulation.gov.ru/projects#npa=119277.
«Необходимость издания соответствующего приказа обусловлена поступлением обращений, в том числе Ассоциации российских фармацевтических производителей, о возникающих затруднениях при работе с СМДЛП. Решение указанных вопросов требует дополнительного урегулирования обязанностей оператора», — указано в пояснительной записке к проекту.
Форму договора могут дополнить уточнением и новыми пунктами:
6.4. «Регламентное обслуживание и техническая поддержка Оборудования осуществляются Оператором в течение срока действия Договора» предлагается дополнить словами: «на условиях, опубликованных на сайте оператора».
7.5. Оператор обеспечивает бесперебойную работу СМДЛП, за исключением перерывов на регламентные и технологические работы. Доступность СМДЛП без учета запланированных перерывов на регламентные и технологические работы составляет 99,5% ((время работы СМДЛП — время простоя)/время работы СМДЛП*100).
7.6. Если вследствие неработоспособности СМДЛП и при неисполнении оператором обязанности по осуществлению технической поддержки оборудования участнику причинен ущерб, то оператор в соответствии с условиями договора возмещает участнику документально подтвержденный реальный ущерб, а если был причинен вред жизни, здоровью и (или) имуществу участника, — документально подтвержденные расходы последнего.
Обсуждение проекта продлится до 19 августа.
Источник:
https://regulation.gov.ru/projects#npa=119277https://pharmvestnik.ru/
