В рамках семинара-видеоконференции были рассмотрены подходы к проведению пользовательского тестирования инструкции по медицинскому применению (листков вкладышей), а также административные аспекты выполнения процедур регистрации и экспертизы лекарств для медицинского применения. Мероприятие организовано департаментом технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии по предложению казахстанских экспертов.
Серия семинаров-видеоконференций направлена на гармонизацию подходов экспертных организаций государств ЕАЭС к экспертизе регистрационных досье лекарств и медизделий.
В мероприятии приняли участие более 50 представителей организаций Армении, Беларуси, Казахстана, Кыргызстана и России, осуществляющих экспертизу регистрационных досье лекарственных препаратов.
На семинаре были обсуждены особенности:
— проведения различных видов административных процедур, связанных с процессом регистрации;
— подготовки материалов для выбора референтных лекарств для проведения исследований;
— формирования единых подходов сторон по спорным вопросам, возникшим в ходе научного или предрегистрационного консультирования и проведения экспертизы;
— организации и проведения пользовательского тестирования инструкции по медицинскому применению (листков вкладышей) лекарств для различных методов тестирования и различных групп лекарственных препаратов, предоставления результатов их оценки в процессе экспертизы регистрационного досье.
Участники семинара поблагодарили ЕЭК за представленные участникам семинара видеоматериалы.
Справка:
Мероприятие организовано в рамках инициативы Республики Казахстан по расширению взаимодействия между ЕЭК и экспертами фармацевтического рынка стран Евразийского экономического союза.
Источник:
https://eec.eaeunion.org
